En collaboration avec la société informatique Microlide, la société ERATIS est heureuse de vous présenter un logiciel de suivi des études de stabilité développé afin de répondre aux exigences requises lors de la réalisation des études de stabilité réalisées aussi bien dans l’industrie pharmaceutique que cosmétique.

Pour réaliser vos études de stabilité, en accord avec les exigences réglementaires, vous devez avoir :

* Un monitoring des équipements, logiciel de Monitoring validé selon le 21 CFR Part 11
* Une traçabilité permettant d’assurer une parfaite gestion et suivi de l’étude.


Nous vous proposons le seul Logiciel capable d’assurer la traçabilité totale de vos études de stabilité, grâce à l’association :

* Du monitoring physique de vos équipements (logiciel validé selon le 21 CFR part 11)
* Et du logiciel LIMSTAB, intégrant le système code barre pour le suivi des études.

Les fonctions du Logiciel de Monitoring :

Monitoring notamment de la température et de l’humidité relative

* Acquisition des données physiques des enceintes climatiques, réfrigérateurs, congélateurs, salles de stockage,…
* Enregistrement des données.
* Gestion des alarmes en temps réel.
* Visualisation et édition des données sous forme de tableaux ou graphiques.
* Transfert des données vers le logiciel LIMSTAB.

Les fonctions du Logiciel LIMSTAB :

Création d’études de stabilité

* Enregistrement des produits, matériels, utilisateurs, clients et types d’analyses.
* Définition des études avec numéro, analyses, time-point (en jours ou mois).
* Création et édition du protocole d’étude avec fiches de travail, de réception et fiches de lots produits.
* Edition d’un protocole de stabilité paginé et prêt à être signé
Planning des études

* Visualisation du travail à réaliser
* Envoi de mail d’avertissement avec fiche de travail en pièce jointe.
* Edition des fiches de travail par étude et par service, et visualisation rapide de l’état d’avancement.

Editions, recherche de données

* Edition des constats de fonctionnement des équipements.
* Edition du rapport de traçabilité des lots avec visualisation des défauts.
* Visualisation et édition du tableau de stabilité et édition des résultats d’analyses.
* Recherche par paramètres configurables.
* Etat des stocks de produits par équipement.
* Tableau récapitulatif des résultats analytiques, avec vérification de la conformité du stockage, validation de chacun des « time point ».



Suivi - traçabilité

* Par le couple Lecteur Code Barre – Code Barre :
* Enregistrement des opérations : entrées ou sorties de lots, mise en place d’un lot dans un équipement.
* Enregistrement des résultats de traitement : résultats d’analyses et de contrôle des lots de stabilité.